2026年第一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥賽道成績(jī)亮眼。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年前三月，全國(guó)共批準(zhǔn)14個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥上市，其中4個(gè)來(lái)自廣東，約占獲批總數(shù)的30%，實(shí)現(xiàn)“開(kāi)門(mén)紅”。
這4款粵產(chǎn)新藥覆蓋慢性腎病貧血、心肌缺血診斷、肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移檢查等多個(gè)臨床急需領(lǐng)域。值得注意的是，其中包含中國(guó)自主研發(fā)的全球首個(gè)用于SPECT顯像的1類(lèi)創(chuàng)新核藥。
在治療領(lǐng)域，廣東三生制藥的羅賽促紅素α注射液（商品名：新比澳）獲批，為慢性腎臟病引起的貧血、且正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的血液透析患者提供了新選擇；在診斷領(lǐng)域，珠海潤(rùn)都制藥的鹽酸去甲烏藥堿注射液，可用于核素心肌灌注顯像評(píng)估心肌缺血；而佛山瑞迪奧醫(yī)藥申報(bào)的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套藥盒，則是一款靶向整合素αvβ3的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者的區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移輔助檢查——后者通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序“跑步”上市。
近年來(lái)，廣東省藥品監(jiān)督管理局推行“提前介入、全程指導(dǎo)、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)”的全過(guò)程跟蹤服務(wù)機(jī)制，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下縱深推進(jìn)藥品監(jiān)管改革。一季度成績(jī)單，正是改革從“紙面”落到“臨床”的直觀體現(xiàn)。
接下來(lái)，省藥監(jiān)局將繼續(xù)爭(zhēng)取更多藥品審評(píng)審批重點(diǎn)改革任務(wù)落地，推動(dòng)更多本土創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新、優(yōu)先通道，進(jìn)一步加快“粵產(chǎn)良藥”的上市節(jié)奏。
◆編輯：胡予榕◆二審：江萍◆三審：劉捷
